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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diploma di l'Università Scientifica Oftalmologica di Turinu, Turin, Italia ;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Autore corrispondente: Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] Abstract: PRESERFLO™ MicroShunt hè un novu dispositivu per a chirurgia minimamente invasiva di glaucoma (MIGS). ) implanted ab externo, l'umuri aqueous hè drenatu in u spaziu subconjunctival.Hè statu sviluppatu cum'è un trattamentu più sicuru è menu invasivu per i pazienti cun glaucoma primariu à angolo aperto (POAG) primariu incontrolatu medicale.L'approcciu classicu à l'implantazione di MicroShunt implica diversi passi critichi, cumprese a creazione di una piccula tasca sclerale cù una lama di 1 mm, inserisce una agulla 25G (25G) attraversu a tasca sclerale in a camera anteriore (AC), è poi 23-gauge à pareti sottili. 23G) A cannula lava u stent.In ogni casu, l'inserimentu di l'agulla in a sacchetta sclerale crea un canale incorrectu, facendu difficiule di filà u dispusitivu.U scopu di stu articulu hè di prupone un metudu simplificatu di implantazione.U nostru metudu suggerisce di fà un tunnel sclerale utilizendu una agulla 25G direttamente è utilizendu sta agulla 25G in u limbus per spinghje ligeramente a sclera in l'AC.U MicroShunt hè stata poi assemblata nantu à una cannula 23G chì hè stata attaccata à una siringa 1ml.Allora u dispusitivu pò esse lavatu cù una siringa.Cusì, u flussu di u flussu pò esse cunfirmatu immediatamenti osservendu e gocce d'acqua chì si filtranu da l'apertura esterna di u stent.Stu novu approcciu pò avè diversi beneficii potenziali, cum'è un megliu cuntrollu di u situ di entrata, evità di passaggi falsi, riduzzione o eliminazione di u risicu di u flussu laterale di l'umuri aqueous, a prumuzione di un percorsu parallelu à u pianu di l'iris, è più veloce.Parolle chjave: MIGS, glaucoma à angolo apertu, Preserflo, MicroShunt, chirurgia di glaucoma, filtrazione subconjunctival.
In l'ultimi anni, a cirurgia minimamente invasiva o minimamente invasiva (MIGS) hè stata sviluppata in u campu di a cirurgia di glaucoma.1-5 Questi dispositi MIGS sò stati sviluppati per u trattamentu di i pazienti senza supervisione medica cù glaucoma primariu à l'angolo apertu (POAG) per migliurà a sicurità mentre mantene l'efficacità di diminuisce a pressione intraoculare (IOP).I dispositi MIGS 1-5 ponu esse divisi in: trabecular, suprachoroidal è subconjunctival.1,3 U flussu subconjunctival imita u mecanismu di trabeculectomia.Comparatu à a trabeculectomia, furnisce una pressione intraoculare postoperatoria più bassa, offre prucedure standardizzate è più sicura.1-5 Tutti i dispositi subconjunctivali sò basati nantu à l'implantazione di i tubi.E dimensioni lumen di sti dispusitivi sò stati apprussimati cù l'equazioni di flussu laminare Hagen-Poiseuille.1 In generale, u lumen hè sceltu per prevene l'ipotensione crònica è hè abbastanza grande per evità l'oclusione.
Ancu s'ellu ci hè qualchì dibattitu annantu à cunsiderà MicroShunt cum'è MIGS, per i scopi di stu documentu, u terminu MIGS serà appiicatu.L'impianto PreserfloTM MicroShunt hè statu introduttu recentemente.6 U shunt hè custituitu da un bloccu di polistirene, un bloccu di isobutilene, un polimeru di stirene chì era prima utilizatu cum'è stent coronariu perchè pruvuca una inflammazione minima è incapsulazione.7,8 U dispusitivu hè longu 8.5 mm è hà un lumen di 70 µm per cuntrullà u flussu è mantene l'IOP sopra 5 mmHg.(cù a pruduzzioni d'acqua media).8 A durata di u dispusitivu permette un flussu di acqua posteriore più grande, per quessa, una incisione posteriore larga hè cunsigliatu.
In generale, u quadrante oblicu hè u situ preferitu per l'implantazione perchè evita l'accessu à u musculu rectus superiore.A cuncentrazione di Mitomicina-C (MMC) è i tempi di esposizione variavanu sicondu i fatturi di risichi o l'esperienza di u chirurgu.9-16
Questa breve panoramica hè destinata à spiegà ulteriori mudificazioni à a prucedura per una implantazione MicroShunt più veloce è più faciule.
A rivista di i registri medichi hè stata appruvata da u Cumitatu d'Etica di l'Università di Torino.Perchè questa era una rivista retrospettiva di i registri medichi, u cumitatu d'etica hà rinunciatu à l'esigenza di ottene un accunsentu infurmatu scrittu per participà à u studiu.Tuttavia, tutti i participanti anu furnitu un accunsentu infurmatu scrittu prima di a cirurgia.
Per assicurà a privacy di i pazienti, a so infurmazione hè anonimata per l'usu di identificatori unichi.U protokollu di studiu hà seguitu i principii di a Dichjarazione di Helsinki è di i Guidelines for Good Clinical Practice / International Coordinating Committee.
U presente studiu includeu pazienti POAG consecutivi ≥18 anni di età è pazienti trattati cù droga cù IOP preoperatoria ≥23 mmHg chì anu sottumessu l'implantazione indipendente di MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) hè furnitu in un kit di imballaggio sterile chì cuntene un marcatore sclerale di 3 mm, una lama triangulare di 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Anversa, Belgio), un marcatore è una taglia 25. ago (25G).
Prima d'utilizà u MicroShunt, u fabricatore ricumandemu di rinfurzà cù una cannula 23G, chì ùn hè micca inclusa in u kit.
Mentre hè un plus chì i chirurghi di glaucoma sò familiarizati cù a prucedura di implantazione classica, alcuni di i passi ponu esse sfida.In particulare, quandu l'agulla 25G slips, a so punta pò creà un canale incorrectu / incorrettu in un pianu differenti o entra in a camera anteriore senza ghjunghje à a cima di u tunnel scleral.Hè veramente difficiule di cuntrullà u percorsu di l'agulla 25G perchè u spaziu in u tunnel scleral hè virtuale, o almenu assai magre (vede Fig. 1).
Figura 1. Panoramica di e fasi principali di a nova tecnica kirurgia.(A) L'agulla hè pensata per penetrà a sclera à 3 mm da u bordu.(B) Quandu l'agulla righjunghji u limbus, hè imbuttata.(C) L'agulla entra in a camera anteriore.(D) Dopu à creà un tunelu cù una pala triangulare, u percorsu di l'agulla utilizata per entra in a camera anteriore ùn pò micca seguità u tunelu, creendu un passaghju falsu.
In certi casi, stu prublema pò fà l'inserimentu di u microshunt in a camera anteriore (AC) difficiule perchè a so punta hè bluccata in u tunnel.Inoltre, sta manipulazione pò esse più difficiuli in l'ochji cù l'anatomia limbal anormali.
Inoltre, se u sicondu tentativu falla sempre, u chirurgu pò esse furzatu à impiantà u dispusitivu in un ordine più vantaghju.Stu situ hè più propensu à cicatrisu sussegwente per a presenza di u rectus abdominis superiore.
Per evitari stu prublema, una opzione hè di inject AK cù a punta di un microknife utilizatu per creà una sacchetta sclerale.Mentri stu mètudu salvà tempu è impedisce a creazione di paragrafi erroneous, pò esse difficiule à stimà a durata di un AC entrata.Inoltre, a forma triangulare di a pala definisce un percorsu più grande, chì crea un flussu laterale in u periodu postoperativu iniziale.Sicondu a lege di Poiseuille, u flussu laterale invalida ancu i tentativi di creà un flussu di acqua da l'AC, chì pò cuntribuisce à u sviluppu di l'ipotensione.
A nostra tecnica chirurgica furnisce dui miglioramenti annantu à i prucessi chirurgici tradiziunali.U primu hè di utilizà direttamente una agulla 25G cum'è un tunnel.Cum'è una seconda mellura, a nostra tecnica prupone l'attachete una cannula 23G, chì hè comunmente utilizata per l'aspirazione di l'oliu di silicone, à l'estremità posteriore di u MicroShunt.Cusì, u chirurgu pò lavà u dispusitivu direttamente durante a stallazione di u filu.
L'usu di una agulla 25G per creà un tunnel simplifica a prucedura chirurgica perchè elimina a necessità di una tasca sclerale è riduce significativamente l'area sclerale implicata in a prucedura.Inoltre, sta migliione aiuta à minimizzà u dannu potenziale à longu andà à e cellule endoteliali cumpressendu a sclera quandu si avvicina à u limbus, entrandu cusì in l'iris in un pianu più parallelu (vede a Figura 1 è u video supplementu).
A seconda migliione offerta da a nova tecnulugia hè l'usu di una cannula 23 G, simile à a cannula comunmente usata per l'aspirazione di l'oliu di silicone.Questa cannula 23G ripara perfettamente u MicroShunt è facilita u flussu.Inoltre, u fluidu injected in l'AC aumenta ancu a prissioni, chì permettenu l'umore aquoso di scorri per l'estremità distale di u dispusitivu (vede a Figura 1 è u video supplementu).
A nostra sperienza clinica include 15 occhi da 15 pazienti OAG chì anu sottumessu un microshunt indipendente è sò stati seguiti per 3 mesi.Ancu s'ellu ci sò dati nantu à e droghe chì abbassanu a pressione intraoculare è e droghe chì abbassanu a pressione intraoculare, u nostru scopu principale era di fucalizza nantu à e complicazioni postoperatorii precoci.
Tutti i pazienti eranu caucasiani, l'età mediana (interquartile range, IqR) era 76.0 (range 71.8 à 84.3) anni, 6 (40.0%) eranu donne.E caratteristiche demografiche è cliniche chjave sò riassunte in a Tabella 2.
IOP mediana (IqR) diminuite da 28,0 (27,0 à 32,5) mm Hg.Art.à u principiu di u studiu à 11,0 (10,0 à 12,0) mm Hg.Art.dopu à 3 mesi (Hodges-Lehman diferenza mediana: -18.0 mmHg, 95% intervallu di cunfidenza: -22.0 à -14.0 mmHg, p = 0.0010) (Fig. 2).In listessu modu, u numaru di droghe antihypertensive oftalmiche diminuite significativamente da 3.0 (2.2-3.0) droghe in basa à 0.0 (0.0-0.12) droghe à 3 mesi (differenza media Hodges-Lehman: -2.5 droghe) Drug, 95% CI: -3.0 à -2,0 Drug, p = 0,0007).Dopu à 3 mesi, nimu di i pazienti hà pigliatu droghe sistemiche per calà l'IOP.
Figura 2 Pressione intraocular media durante u seguimentu.E barre verticali rapprisentanu intervalli interquartili. * p < 0.005 in quantu à a basa (a prova di Friedman è l'analisi post-hoc per i paraguni in coppia sò stati fatti cù u metudu Conover). * p < 0.005 in quantu à a basa (a prova di Friedman è l'analisi post-hoc per i paraguni in coppia sò stati fatti cù u metudu Conover). * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для поны поны Фридмана è ны по методу Коновера). * p < 0.005 paragunatu cù a basa (a prova di Friedman è l'analisi post hoc per paraguni in coppia sò stati realizati da u metudu di Conover). *p < 0.005 与基线相比（弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法傌法倚 * p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для паридмана и апостериорный анализ для парныны паридмана с использованием метода Коновера). * p <0.005 paragunatu à a basa (a prova di Friedman è l'analisi post-hoc per paraguni à coppia sò stati realizati cù u metudu di Conover).
L'acuità visuale diminuite significativamente in u ghjornu 1, a settimana 1 è u mese 1 cumparatu cù i valori preoperatori, ma ricuperu è stabilizatu da u mese 2 (Fig. 3).
Risu.3. Revisione di l'acuità visuale di a distanza mediana massimamente corretta (BCDVA) durante u seguimentu.E barre verticali rapprisentanu intervalli interquartili. * p < 0.01 paragunatu à a basa (a prova di Friedman è l'analisi post-hoc per i paraguni in coppia sò stati fatti cù u metudu Conover). * p < 0.01 paragunatu à a basa (a prova di Friedman è l'analisi post-hoc per i paraguni in coppia sò stati fatti cù u metudu Conover). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для поны поны Фридмана è ны по методу Коновера). * p < 0.01 paragunatu cù a basa (a prova di Friedman è l'analisi post hoc per paraguni à coppia sò stati realizati cù u metudu di Conover). *p < 0.01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成。的＄ * p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для паридмана и апостериорный анализ для парныны паридмана с использованием метода Коновера). * p < 0.01 paragunatu à a basa (a prova di Friedman è l'analisi post hoc per i paraguni in coppia sò stati realizati cù u metudu di Conover).
In quantu à a sicurità, dui (13,3%) ochji sviluppanu un hyphema (circa 1 mm) in u primu ghjornu postoperatoriu, chì si risolve cumplettamente in una settimana.U distaccu di coroide perifèricu hè accadutu in trè ochji (20,0%), chì risolviu bè cù a terapia medica in un mesi.Nisunu di i pazienti hà bisognu di intervenzione chirurgica supplementaria.
I dati attualmente dispunibuli chì valutanu l'efficacità è a sicurezza di MicroShunt mostranu risultati promettenti, ancu limitati.9-16 L'esperienza di u chirurgu è i risultati clinichi sò critichi per a migliurà è a simplificazione di a tecnica chirurgica.
In questu articulu, avemu u scopu di dimustrà una tecnica più veloce, più consistente è più faciule per implantà stu dispusitivu.I dati clinichi per u metudu sò stati disignati per circà i primi cumplicazioni chì ponu esse assuciati cù u metudu, è micca per analizà a so efficacità.
U dispusitivu hà dui nervature laterali, a funzione teorica di quale hè di impedisce u flussu laterale pussibule è u muvimentu di u MicroShunt.6,8 I metudi tradiziunali implicanu l'usu di una lama triangulare per creà una sacchetta sclerale superficiale posteriore à u limbus è 3 mm proximal à u limbus per allughjà queste scheletri laterali.In ogni casu, a so lunghezza è u fattu chì a sacchetta sclerale parte da 3 mm da u limbus risultatu in u dispusitivu chì protruding significativamente in a camera anteriore.Per via di questu, raramente implantemu i dispusitivi ribbed sottu à a sacchetta sclerale quandu si usa a tecnica classica per prevene l'overgrowth di u dispusitivu in a camera anteriore.
Cù a nostra tecnulugia, u stent hè liberu di spustà è di spustà cum'è e coste sò accessibili sottu a capsula Tenon.Tuttavia, deve esse enfatizatu chì nisuna dislocazione hè accaduta in a nostra mostra.
L'usu di l'agulla per creà tunnelli sclerali per i dispositi di drenaje implantati ùn hè nunda di novu.Albis-Donado et al.[17] hà riportatu boni risultati clinichi in i pazienti sottumessi à l'implantazione di a valvula Ahmed per u glaucoma attraversu un tunnel sclerale creatu da agulla senza l'usu di un patch di copertura di tubu.
In a nostra tecnica, avemu usatu 25G cù un diametru esternu di 0.515 mm è una lunghezza di traccia di 3 à 4 mm, chì era abbastanza per mantene in modu sicuru u dispusitivu in u locu.Data u diametru esterno di MicroShunt di 0,35 mm, l'usu di un stylus più chjucu pò esse risultatu in una presa più stabile è menu flussu laterale.Needles 26 (0.466), 27G (0.413), o ancu 28G (0.362) ponu esse utilizati, ma ùn avemu micca sperienza cù aghi di diametru più chjucu.Ulteriori studii à mediu è longu sò necessarii per valutà queste opzioni.
Un altru prublema potenziale cù sta tecnica hè l'erosione sclerale.In ogni casu, deve esse nutatu chì una tecnica simili cù a lama microvitreoretinale 20G18 o l'agulla più grande 22-23G17 hè stata descritta per implants Molteno senza migrazione o erosione18 è Ahmed cù retrazione di tubu minima (4/186).17
A tecnica di l'agulla hà parechji vantaghji nantu à i metudi di trasplante tradiziunale, cum'è una prucedura più veloce, una transizione più flat trà a cunjuntiva è a cornea, è una incidenza più bassa di dellen è blisters dulore.17,18 Inoltre, i dui studii anu dimustratu chì l'absenza di corrosione hè stata assuciata cù un strettu strettu trà u tubu è u tunnel, chì risultatu in menu galling è usu.17.18
In quantu à a sicurità, u ritmu di cumplicazioni postoperatorie pare esse un pocu più altu ch'è infurmatu in altri articuli, ma deve esse nutatu chì avemu avutu cura particulari di signalà ancu complicazioni prosaiche in questu articulu, ma nimu di sti cumplicazioni era d'impurtanza clinica. .
Ancu s'è l'incidenza di i tunnellati falsi ùn hè micca statu infurmatu in studii precedenti9-16, sta complicazione intraoperatoria pò accade è pruvucà a creazione di un altru tunnel laterale, aumentendu u risicu di l'hyphema è possibbilmente piglià u spaziu.pusizioni menu favurevuli.
Stu rapportu brevi hà parechje limitazioni chì deve esse mintuatu.Di questi, i più impurtanti sò a dimensione limitata di mostra, u tempu di seguitu curtu, è a mancanza di un gruppu di cuntrollu.In ogni casu, questu articulu descrive un metudu chì migliurà significativamente l'inserimentu di un microshunt cù a stessa rata di complicazioni intraoperatorie è postoperatori precoci cum'è cù i metudi convenzionali.9-16
In cunclusioni, l'usu di una agulla per creà una via intrasclerale hà dimustratu risultati promettenti in stu picculu gruppu di pazienti.U so usu pò esse soprattuttu utile quandu a presenza di altri equipaghji limita u spaziu.Più ricerca hè necessaria per determinà a stabilità à longu andà di sta tecnica è i beneficii putenziali di agulla più chjuca.
I servizii di scrittura medica è editoriale sò furniti da Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, cù un finanziamentu illimitatu da l'Università di Torino.
L'autori ringrazianu ancu A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta, è M Grindi per a so cullaburazione durante u studiu.
Dr Antonio M. Fea hè un cunsultante per Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD, è un cunsultante pagatu per AbbVie, in più di u travagliu presentatu.U duttore Earl R. Craven hè attualmente un impiigatu di AbbVie è raporta e spese persunale à Santen in più di u travagliu presentatu.L'autori ùn anu micca altri cunflitti di interessu in stu travagliu.
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